醫(yī)藥行業(yè)迎來更嚴(yán)監(jiān)管。
日前，國家藥監(jiān)局組織制定的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》（以下簡稱《辦法》）正式施行?！掇k法》明確提出，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為。
近年來引發(fā)頗多爭議的醫(yī)藥代表究竟是一個怎樣的群體？記者在新版《中華人民共和國職業(yè)分類大典》中看到，作為一份正式職業(yè)，醫(yī)藥代表的工作任務(wù)主要包括4方面內(nèi)容：一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；二是向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；三是協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況?？梢钥闯?，這一職業(yè)原本具有較為濃厚的學(xué)術(shù)推廣意味。然而，在實際操作中部分藥企將醫(yī)藥代表的銷售業(yè)績與收入直接掛鉤，受利益驅(qū)動，許多醫(yī)藥代表的工作性質(zhì)被扭曲為醫(yī)藥銷售，成為醫(yī)療領(lǐng)域腐敗問題頻發(fā)、藥品帶金銷售模式禁而不絕的原因之一。
“為實現(xiàn)打開藥品銷售渠道、提高藥品售價等目的，一些所謂的‘醫(yī)藥代表’通過向醫(yī)生輸送回扣的方式影響其用藥行為，成為滋生腐敗的溫床，并一定程度導(dǎo)致了藥價虛高?！鄙虾Ｊ械诹嗣襻t(yī)院黨委副書記、紀(jì)委書記岑玨說。
中國裁判文書網(wǎng)披露的一則案件信息顯示，浙江省人民醫(yī)院原麻醉科主任胡雙飛多次收受某公司醫(yī)藥代表葉某給的好處費，僅“地佐辛”注射液一種藥品便累計收取回扣款125萬余元。
岑玨表示，盡管回扣問題危害巨大，但不應(yīng)將責(zé)任完全歸咎于醫(yī)藥代表：“部分制藥企業(yè)在經(jīng)營觀念方面的偏差才是更深層次的原因?！睋?jù)統(tǒng)計，2016年至2019年間，全國百強制藥企業(yè)中有超過半數(shù)被查實存在直接或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業(yè)三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過2000萬元。
事實上，自藥企巨頭葛蘭素史克醫(yī)藥行賄案曝光以來，“規(guī)范藥品流通秩序，遏制藥品流通領(lǐng)域腐敗”的呼聲持續(xù)高漲。近年來，隨著醫(yī)改的不斷深化，藥品采購“兩票制”、國家藥品帶量集采、醫(yī)藥價格和招采信用評價等一系列政策措施相繼落地，藥品帶金銷售的灰色空間已經(jīng)被大幅壓縮。多位專家表示，《辦法》出臺后，在制度的剛性約束下，醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風(fēng)有望得到進(jìn)一步遏制。
“出臺《辦法》的目的在于把真正從事學(xué)術(shù)推廣的醫(yī)藥代表與單純從事銷售的人員區(qū)別開來，充分發(fā)揮好醫(yī)藥代表在學(xué)術(shù)支持方面應(yīng)有的作用，規(guī)范行業(yè)秩序，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展?！眹宜幈O(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時表示，除明確醫(yī)藥代表的定義、主要工作任務(wù)和開展學(xué)術(shù)推廣的5種形式外，《辦法》還明確了藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，提出持有人的5條禁令和醫(yī)藥代表的7條禁令，其核心是強化藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的嚴(yán)格管理。
在岑玨看來，《辦法》的出臺有助于讓醫(yī)藥代表走上合規(guī)專業(yè)化之路，還可以促使制藥企業(yè)依規(guī)依法開展經(jīng)營活動，打破原有灰色利益鏈：“對于醫(yī)藥代表而言，未來只有擁有過硬的學(xué)術(shù)能力，才能實現(xiàn)職業(yè)的正本清源。是否具備專業(yè)藥品知識，是否能在更加規(guī)范的前提下與醫(yī)生進(jìn)行學(xué)術(shù)交流、給出臨床方面的專業(yè)性建議，將會成為醫(yī)藥代表能否在行業(yè)內(nèi)立足的關(guān)鍵?！?br />
據(jù)介紹，醫(yī)藥代表備案制正式啟動后，藥品上市許可持有人需要在國家藥監(jiān)局指定的備案平臺按要求錄入、變更、確認(rèn)、刪除其醫(yī)藥代表信息，醫(yī)療機構(gòu)則可在備案平臺查驗核對醫(yī)藥代表的備案信息。中國藥學(xué)會去年11月29日舉辦的醫(yī)藥代表備案線上專題講座對備案范圍進(jìn)行了進(jìn)一步明確，指出凡是需要開展學(xué)術(shù)推廣活動的人員，均屬于廣義“醫(yī)藥代表”的范疇。
“從醫(yī)院的角度來講，我們非常歡迎醫(yī)藥代表備案制。”岑玨說，“以往我們的做法是為受到醫(yī)院認(rèn)可的醫(yī)藥代表發(fā)放‘臨時通行牌照’，現(xiàn)在有了國家層面的權(quán)威備案，醫(yī)院能夠更加迅速、精準(zhǔn)地識別出正規(guī)醫(yī)藥代表的身份?！?br />
國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，只有不斷凝聚共治合力，構(gòu)建齊抓共管格局，才能保障制度規(guī)定充分發(fā)揮其應(yīng)有效用：“藥品上市許可持有人要對進(jìn)行備案的醫(yī)藥代表的信息真實性負(fù)責(zé)，且對醫(yī)藥代表在推廣過程中出現(xiàn)的所有違規(guī)違紀(jì)違法問題負(fù)有第一責(zé)任；醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥事人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動。我們也鼓勵行業(yè)協(xié)會等社會機構(gòu)充分發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，積極引導(dǎo)和督促會員單位做好醫(yī)藥代表備案工作?！?br />
“藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，將依照藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)厲查處?！痹撠?fù)責(zé)人強調(diào)。
新規(guī)的落地同樣離不開監(jiān)督力量的保障。中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐市場監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將立足職責(zé)定位，聚焦《辦法》的實施情況，盯程序、督執(zhí)行，并將其作為紀(jì)檢監(jiān)察組織密民生監(jiān)督網(wǎng)的重要內(nèi)容跟進(jìn)開展監(jiān)督檢查：“對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的市場監(jiān)管、藥監(jiān)等部門履行職能職責(zé)不到位的問題，從嚴(yán)查處、嚴(yán)肅問責(zé)，始終保持高壓態(tài)勢。”（本報記者 左翰嫡）
