圖為科興中維的工作人員在檢查新冠病毒滅活疫苗全自動(dòng)包裝線運(yùn)行情況。新華社記者 盧燁 攝
當(dāng)前，德?tīng)査儺惒《舅僚叭?，針?duì)德?tīng)査儺惒《镜囊呙缪兄苽涫荜P(guān)注。科興新冠疫苗是國(guó)內(nèi)最早附條件上市的疫苗之一，已進(jìn)入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單和“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”疫苗庫(kù)?？婆d在針對(duì)德?tīng)査儺惒《镜囊呙缪兄七M(jìn)展如何？記者就此對(duì)北京科興中維生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理高強(qiáng)進(jìn)行了專訪。
科興已經(jīng)完成第三針加強(qiáng)免疫的研究，現(xiàn)有疫苗仍能對(duì)變異病毒起到效果
問(wèn)：從專業(yè)角度看，德?tīng)査儺惒《居心男┨攸c(diǎn)？
高強(qiáng)：德?tīng)査儺愔昴壳耙呀?jīng)是全球主要流行的新冠病毒變異株。其特點(diǎn)為傳播力強(qiáng)、潛伏期短、病毒載量高、排毒時(shí)間長(zhǎng)、病情發(fā)展快、重癥比例高。在目前的體外研究中，其仍保持新冠病毒的基本生物學(xué)特性，未發(fā)現(xiàn)其在毒力、免疫原性等方面表現(xiàn)出區(qū)別于其他毒株的特殊性。
問(wèn)：面對(duì)德?tīng)査局辏婆d新冠疫苗的保護(hù)水平如何？
高強(qiáng)：疫苗對(duì)德?tīng)査儺愔旮腥镜谋Ｗo(hù)效果需要更多的臨床研究和真實(shí)世界研究結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)。目前體外研究的結(jié)果顯示，疫苗免疫血清對(duì)德?tīng)査局甑目贵w中和活性出現(xiàn)約4-6倍的下降，但仍能夠?qū)Σ《酒鸬叫Ч?。從近期廣東、南京等地情況看，完成兩劑疫苗免疫后可以明顯降低感染德?tīng)査局旰蟮陌l(fā)病、重癥風(fēng)險(xiǎn)。
目前，科興已經(jīng)完成了克爾來(lái)福第三針加強(qiáng)免疫的研究，接種第三針仍然像接種第一針和第二針一樣安全，同時(shí)中和抗體水平可以在一周內(nèi)快速地大幅度提升。中國(guó)科學(xué)院的科學(xué)家很快會(huì)發(fā)表最新發(fā)現(xiàn)，加強(qiáng)免疫后疫苗對(duì)變異株的保護(hù)效果提高了。加強(qiáng)免疫后的真實(shí)世界研究已經(jīng)在中國(guó)、土耳其、智利等國(guó)展開(kāi)，很快將獲得結(jié)果。
科興已基本完成疫苗對(duì)德?tīng)査儺愔甑呐R床前研究，研發(fā)處于全球第一梯隊(duì)
問(wèn)：據(jù)報(bào)道，全球數(shù)家新冠疫苗制造企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始研究應(yīng)對(duì)新的變異毒株的疫苗?？婆d目前的研究進(jìn)展如何？針對(duì)變異的新冠病毒毒株，疫苗研發(fā)及生產(chǎn)供應(yīng)策略是否有調(diào)整？
高強(qiáng)：針對(duì)變異株的疫苗研發(fā)正在抓緊時(shí)間進(jìn)行，目前已經(jīng)基本完成了疫苗對(duì)伽馬變異株和德?tīng)査儺愔甑呐R床前研究，將于近期滾動(dòng)提交臨床申報(bào)資料。針對(duì)變異株的疫苗研發(fā)處于全球第一梯隊(duì)。
疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)策略將根據(jù)國(guó)家免疫防控策略及疫情流行情況進(jìn)行調(diào)整。目前仍為持續(xù)基礎(chǔ)供應(yīng)，保證全人群的疫苗接種率。
問(wèn)：科興中維于今年4月份分離出德?tīng)査儺惗局?，并投入研究新冠滅活疫苗換毒株行動(dòng)。分離毒株后，到最終附條件上市使用，還需要經(jīng)歷哪些環(huán)節(jié)，技術(shù)上還有哪些難題需要克服，有沒(méi)有時(shí)間表？
高強(qiáng)：針對(duì)新冠病毒變異株的疫苗研發(fā)需要按照國(guó)家要求的全流程研發(fā)程序來(lái)開(kāi)展。臨床前研究方面需要對(duì)毒種鑒定、生產(chǎn)工藝、評(píng)價(jià)方法、免疫原性、安全性等環(huán)節(jié)做全面的研究；獲臨床批件后需要開(kāi)展相應(yīng)的臨床研究；根據(jù)臨床研究結(jié)果獲知能否附條件上市。
科興控股計(jì)劃于今年第三季度提交德?tīng)査儺愔隃缁钜呙绲呐R床申報(bào)資料。
針對(duì)德?tīng)査局甑囊呙绫Ｗo(hù)效力預(yù)期將不低于現(xiàn)有疫苗，計(jì)劃采用兩針或三針免疫方式
問(wèn)：一旦針對(duì)德?tīng)査局甑囊呙缪兄瞥晒?，保護(hù)效力有沒(méi)有預(yù)期，接種方式有無(wú)變化？
高強(qiáng)：對(duì)德?tīng)査局甑谋Ｗo(hù)效力預(yù)期將不低于現(xiàn)有疫苗。計(jì)劃采用兩針或者三針的方式加強(qiáng)免疫。
問(wèn)：據(jù)報(bào)道，英國(guó)學(xué)者近日撰寫報(bào)告稱，“幾乎可以肯定”將出現(xiàn)“現(xiàn)有疫苗對(duì)其無(wú)效”的新冠病毒變異毒株。您怎么看，我們的疫苗技術(shù)如何應(yīng)對(duì)新冠病毒層出不窮的突變？
高強(qiáng)：新冠病毒作為一種單鏈RNA病毒，其在傳播過(guò)程中的頻繁變異是其生物學(xué)特性決定的。目前現(xiàn)有的研究和觀察顯示，盡管新冠疫苗對(duì)預(yù)防德?tīng)査儺愔旮腥镜谋Ｗo(hù)力可能會(huì)有所下降，但是現(xiàn)在的疫苗對(duì)德?tīng)査儺愔耆匀挥辛己玫念A(yù)防和保護(hù)作用。
針對(duì)層出不窮的變異病毒，我們要繼續(xù)鞏固有效且高安全性疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)，同時(shí)在新冠病毒的致病機(jī)理、免疫逃逸等方面充分開(kāi)展基礎(chǔ)性研究。布局不同類型疫苗和治療性藥物的研發(fā)，做到對(duì)變異的新冠病毒可防可治。
