藥品關系人身健康和生命安全，藥品安全責任重于泰山。早在1984年，我國就頒布了藥品管理法，并于1985年正式實施，后來進行了多次修訂和修正。這部法律貫徹實施得如何？根據(jù)新形勢、新發(fā)展和新要求還需要做哪些改進？5月2日至5日，全國人大常委會副委員長兼秘書長王晨率執(zhí)法檢查組對安徽省藥品管理法實施情況進行檢查。
安徽是中藥資源大省和醫(yī)藥流通大省。在安徽期間，檢查組聽取了安徽省和合肥、蚌埠等市政府及其有關部門貫徹落實藥品管理法情況的匯報，實地檢查了10家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動的企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)、藥品檢查檢驗機構(gòu)。王晨強調(diào)，要認真貫徹落實習近平總書記提出的“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強藥品管理，充分發(fā)揮執(zhí)法檢查的監(jiān)督保障功能，堅持問題導向，深入了解法律實施情況，促進解決存在問題，以良法促進善治，保障人民群眾用藥安全，為健康中國保駕護航。
新藥研制要提速，仿制藥質(zhì)量要提高
藥品管理法規(guī)定，“國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益”。
當安徽省相關負責人向檢查組介紹該省鼓勵科技創(chuàng)新，支持研發(fā)新藥時，檢查組組長王晨給予充分肯定，并給安徽“鼓勁”：“在新藥的研制上要加快創(chuàng)新步伐，要早抓、搶抓，我們一定要爭這口氣！”
新藥的研發(fā)周期長、投入大、風險高，而醫(yī)藥行業(yè)是受政策影響比較強烈的行業(yè)之一。如何將國家鼓勵新藥研發(fā)的政策落到實處？一些新藥研發(fā)企業(yè)向檢查組建議，建立國家創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保目錄和藥品采購目錄的“綠色通道”。
“一個好的新藥產(chǎn)品要經(jīng)過眾多科學家的艱辛努力和嚴格的審批程序才能獲得批準上市，但是如果不能納入醫(yī)保目錄，不能列入藥品采購招標目錄，就等于市場對其關閉了大門，這樣也就很難發(fā)揮醫(yī)藥研發(fā)成果的社會效應和經(jīng)濟效應?！卑不窄h(huán)球藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理常世忠建議，“建立創(chuàng)制新藥納入國家醫(yī)保目錄，列入藥品采購招標目錄‘綠色通道’，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”
與“鳳毛麟角”的新藥相比，我國藥品市場上唱主角的仍是仿制藥。據(jù)介紹，我國目前已批準1.5萬個藥品品種，16.8萬個批準文號，主要以仿制為主。為提高仿制藥質(zhì)量標準，實現(xiàn)扶優(yōu)汰劣，我國目前正按照與原研藥治療和療效一致的標準，對已上市仿制藥分批開展一致性評價，逐步解決已上市藥品的質(zhì)量問題。
安徽省副省長謝廣祥向檢查組匯報說，安徽省積極推進仿制藥一致性評價體系建設。通過建立工作機制，出臺實施方案，成立省仿制藥一致性評價戰(zhàn)略聯(lián)盟，積極推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策落實。
而在蚌埠，這項工作被提升到一個新的高度，并出臺了一系列“含金量”十足的硬措施。蚌埠市市長王誠向檢查組介紹說，2016年，蚌埠市政府與蚌埠醫(yī)學院簽署《關于加快推進蚌埠市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級戰(zhàn)略合作協(xié)議》，大力扶持開展藥品臨床試驗。成立了“蚌埠市仿制藥質(zhì)量和療效一致性經(jīng)濟技術(shù)評價專家組”，幫助企業(yè)遴選品種、制定推進計劃。蚌埠市還出臺了《關于加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價助推蚌埠市醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的實施意見》，解決企業(yè)研發(fā)費用資金缺口；鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先為蚌埠市制藥企業(yè)提供人體生物等效性試驗，市財政每個品種給予醫(yī)療機構(gòu)50萬元補助；制藥企業(yè)仿制藥通過一致性評價后，研發(fā)評價費用由蚌埠市財政兜底。
對安徽高度重視仿制藥一致性評價的努力，檢查組給予充分肯定。不過，檢查組也發(fā)現(xiàn)，同一種藥品有多家生產(chǎn)企業(yè)，有的達十幾家之多，均在進行仿制藥一致性評價工作，這很容易造成不必要的競爭及資源浪費。
基層監(jiān)管要加強，政策配套要跟上
藥品監(jiān)管是確保用藥安全的重要保證。檢查組了解到，安徽省對藥品監(jiān)管十分重視，建立健全省、市、縣、鄉(xiāng)四級監(jiān)管機構(gòu)，省、市級食品藥品監(jiān)管局均為獨立設置；縣級采取與工商、質(zhì)監(jiān)部門“三合一”方式組建市場監(jiān)管局，加掛“食品藥品監(jiān)管局”牌子；鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立市場監(jiān)管所，加掛“食品藥品監(jiān)管所”牌子。
“一些地方對‘三合一’意見很大，認為‘三合一’是物理結(jié)合，沒有產(chǎn)生化學反應。安徽的‘三合一’運行得怎么樣？”在聽取安徽省的匯報時，檢查組開門見山地發(fā)問。
“‘三合一’有一個艱難的過程?！卑不帐∈乘幈O(jiān)局局長徐恒秋坦陳，“三合一”盡管加掛了食品藥品監(jiān)管機構(gòu)的牌子，但基層機構(gòu)仍普遍存在專業(yè)人手少、年齡偏大、專業(yè)技能不足的問題。
藥品監(jiān)管能力與監(jiān)管要求不相匹配的問題在隨后的實地檢查中得到印證。檢查組在蚌埠市淮上區(qū)市場監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位共141家，該局80%的精力都在做食品藥品監(jiān)管，但該局藥品專業(yè)人員緊缺，而且裝備配備不到位、技術(shù)手段仍較落后。
“‘三合一’改革后，基層藥品執(zhí)法質(zhì)量難以滿足監(jiān)管需要，尤其是缺乏藥學專業(yè)技術(shù)人員?！蓖跽\介紹說，“蚌埠的縣（區(qū)）752名食藥監(jiān)管人員，主要來自于原工商監(jiān)管隊伍，藥械專業(yè)人員僅有40名，比例僅為5%?！?br />
“要加強藥品監(jiān)管專業(yè)人員、專業(yè)技術(shù)力量的培訓。沒有專業(yè)的水平，沒有專業(yè)能力，就達不到有效監(jiān)管、嚴格監(jiān)管的目標?！蓖醭肯Ｍ不詹扇》e極措施夯實藥品監(jiān)管力量，補齊基層藥品監(jiān)管薄弱這個短板。
5月3日下午，檢查組來到安徽省食品藥品檢驗研究院藥品檢驗與研究所。
“企業(yè)送檢的藥品要付檢驗費嗎？”檢查組成員詢問研究所負責人。
“所有檢驗都不需要付錢?！痹撍撠熑私榻B說，根據(jù)財政部、國家發(fā)改委文件精神，今年4月1日停止檢驗收費。不過這位負責人也向檢查組道出了“免費”之后的窘境：該所為公益二類事業(yè)單位，檢驗費等非稅收入是其重要收入來源，停收檢驗費后資金缺口很大，嚴重影響機構(gòu)運轉(zhuǎn)，但地方財政對此尚無明確辦法。而原涉及收費的檢驗事項除注冊檢驗等強制性檢驗收費外，還有為企業(yè)提供委托檢驗服務的收入。“這是基于市場行為的服務項目，不會增加企業(yè)負擔，但現(xiàn)在都一律叫停了?！边@位負責人說。
“停止檢驗收費是政府為減輕企業(yè)負擔做的一件好事，但要把好事辦好還需要相關的配套政策。”檢查組建議，有關部門應加強對各地執(zhí)行政策的監(jiān)督檢查，對于財政困難地區(qū)，建議加大一般性轉(zhuǎn)移支付，切實解決其經(jīng)費保障問題。
藥價虛高要管住，藥品供應要確保
藥價虛高是群眾反映比較強烈的問題，而導致藥價虛高的一個重要原因是藥品流通環(huán)節(jié)太多。為解決藥價虛高，減輕群眾用藥負擔，我國從今年1月份開始試點推行藥品采購“兩票制”（指藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，以兩票替代目前常見的七票、八票），安徽在全國率先出臺《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購推行“兩票制”實施意見》，壓縮藥品經(jīng)營中間環(huán)節(jié)，打擊“掛靠”“走票”等藥品購銷中的違法違規(guī)行為。
藥品采購規(guī)范后，基層醫(yī)療機構(gòu)和群眾的獲得感如何？檢查組在檢查時發(fā)現(xiàn)，基本藥物網(wǎng)上品種基本能夠滿足臨床用藥，但實際上仍存在合同履約率不到位的現(xiàn)象，一些藥品存在缺貨現(xiàn)象、無法保證正常需要。
5月4日上午，檢查組一行來到蚌埠市淮上區(qū)小蚌埠鎮(zhèn)衛(wèi)生院，這家衛(wèi)生院是一所集臨床、預防、醫(yī)療、康復于一體的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，下設17個村衛(wèi)生室，服務全鎮(zhèn)7萬多群眾，總體運營良好。
檢查組一行走進藥房，在藥架上，檢查組發(fā)現(xiàn)一些常見藥、低價藥難覓蹤跡。檢查組隨即提出要高度重視基礎衛(wèi)生院的“少藥”問題。
蚌埠市衛(wèi)計委在當天下午的匯報會上向檢查組解釋說，藥品短缺、配送率降低的原因，一是部分低價藥存在價格倒掛、原料藥壟斷、生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)等問題，使配送企業(yè)無法配送或者虧本配送；二是“兩票制”政策實施后尚處于過渡期，部分中小配送企業(yè)無法獲得一些產(chǎn)品的配送權(quán)，而一些有配送權(quán)的大企業(yè)由于配送基層醫(yī)療機構(gòu)成本高、網(wǎng)絡不全，配送積極性不高，導致配送率下降。
在安徽檢查期間，一些部門和單位向檢查組建議，對于藥品價格，不能一刀切地降低，也不是藥品價格越低越好；在保障藥品質(zhì)量、及時供應的同時，應當讓藥品企業(yè)獲得合理、適當?shù)睦麧櫍龠M藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；對部分進口藥品、獨家藥品，特別是抗腫瘤藥品，建議國家加快藥品談判進度，增加談判藥品品種；在醫(yī)療機構(gòu)藥事服務方面，應增設藥事服務費，鼓勵和充分發(fā)揮藥師作用；建立短缺藥品儲備，特別是要建立小病種的搶救藥品儲備。
“藥品帶有一定的服務性和公益性，一定要保障藥品的及時供應。常用藥、低價藥、兒童常用藥、特殊疾病用藥和老百姓普通的用藥，一定要保證，這是藥品管理法的重要內(nèi)容?！蓖醭恐赋?，“不能因為一味地低價中標，最后把一些常用藥搞沒了。要規(guī)范招投標制度，確保藥品供應，保證人民群眾的用藥需求，解決藥品管理中實際存在的問題，這也是執(zhí)法檢查的重要目的。”
