一、國(guó)家層面利好政策助力提高仿制藥質(zhì)量
過(guò)去，由于中國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不足，國(guó)產(chǎn)仿制藥在生產(chǎn)技術(shù)和藥品品質(zhì)上與先進(jìn)國(guó)家有較大差距，在安全性和有效性上也存在差異。
近日，國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），將從以下五個(gè)方面對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量進(jìn)行有效提升。
一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作。相關(guān)部委將細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)積極性。
二是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。國(guó)家層面將組織開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作。推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。同時(shí)，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，滿足制劑質(zhì)量需求。
三是提高工藝制造水平。通過(guò)提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。
四是嚴(yán)格藥品審評(píng)審批。深化藥品審評(píng)審批制度改革，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量安全水平。優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高仿制藥上市審評(píng)審批效率。
五是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。
二、仿制藥供應(yīng)保障踏上新征程
藥品供應(yīng)保障工作關(guān)系廣大人民群眾切身利益，黨中央、國(guó)務(wù)院十分重視。2009年，新一輪醫(yī)改將建立健全藥品供應(yīng)保障體系作為“四梁八柱”重要組成。2016年8月，全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)強(qiáng)調(diào)要在藥品供應(yīng)保障制度等5項(xiàng)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)上取得突破。藥品短缺成因復(fù)雜，既與原料供應(yīng)短缺、制劑生產(chǎn)企業(yè)少、用量很小、企業(yè)利潤(rùn)微薄有關(guān)，也受藥品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)間缺乏信息互通、個(gè)別企業(yè)壟斷市場(chǎng)等因素影響。為解決藥品短缺問(wèn)題，各有關(guān)部門共同努力做了很多工作。2017年實(shí)行短缺藥品供應(yīng)保障分類精準(zhǔn)施策，如實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、納入國(guó)家儲(chǔ)備、直接掛網(wǎng)采購(gòu)、實(shí)施低價(jià)藥政策、建設(shè)國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)等，取得了明顯成效。分類解決了130多個(gè)臨床急需短缺藥品短缺問(wèn)題。國(guó)內(nèi)缺乏進(jìn)口專利藥品的替代品，不僅導(dǎo)致部分進(jìn)口專利藥品價(jià)格高，而且其一旦退出中國(guó)市場(chǎng)，患者的健康和生命就會(huì)受到嚴(yán)重威脅。因此推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任，生產(chǎn)具有高質(zhì)量的仿制藥對(duì)于保障藥品可持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)具有重大意義。
綜上，推進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障及使用，對(duì)保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)群眾獲得感，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)具有重要意義。
